Медфронт

Сегодня в дайджесте: к чему привела незаконная работа клиники пластической хирургии, как после операции появляется опиоидная зависимость, что не так в исследовании ремдесивира и нужны ли пробиотики при проблемах с ЖКТ?

✔️Смертельное омоложение: гибель пациентки эстетической клиники
В начале 2020 года Росздравнадзор подвел итоги серии внеплановых проверок 1257 клиник пластической хирургии: как минимум 314 операторов, решивших не тратиться на дополнительное оснащение, свои «пластические» лицензии сдали. Но не все закончили хирургическую практику, в том числе нелегальные операции проводили несмотря на запрет оказания плановой медпомощи из-за эпидемии коронавируса. Как сообщает портал Vademecum, в числе таких «нелегалов» оказалась санкт-петербургская клиника «Анна», где 29 мая была прооперирована 62-летняя пациентка – известный в городе педиатр София Снигирева. Пациентку выписали домой уже спустя 12 часов после масштабной круговой подтяжки лица и блефаропластики. К вечеру 30 мая ее самочувствие ухудшилось, но помощь врач клиники пытался оказать сначала на дому, а потом в клинике, не привлекая другие медицинские учреждения. Госпитализация в НМИЦ им. В.А. Алмазова, на которой настаивали родственники погибшей, запоздала: 1 июня женщина скончалась от «септического шока с присоединением ДВС-синдрома на фоне кровопотери».

✔️Риск послеоперационной опиоидной зависимости
Мало кто из пациентов, собираясь на операцию, планирует приобрести зависимость от мощных опиоидов. Но поскольку действие анестетика проходит через несколько часов после восстановления грыжи, замены коленного сустава или какой-либо другой хирургической процедуры, а боль остается, то большинству пациентов назначают опиоиды. Часто назначение избыточно: не всегда учитываются другие альтернативы, а кроме того, у пациента остается оказывается больше опиоидных препаратов, чем ему реально требуется. Разбор ситуации с опиоидной зависимостью после реабилитации от хирургических вмешательств в США опубликовал портал StatNews.

✔️Споры вокруг коронавируса и ремдесивира
Продолжаются дискуссии о том, действительно ли противовирусный ремдесивир, применяемый для лечения SARS-CoV-2, способствует увеличению общей выживаемости пациентов. Компания Gilead опирается на данные 312 пациентов, получавших препарат, при этом контрольной группы в этом исследовании не было. Участников ретроспективно сравнили с 818 «аналогичными» пациентами из базы данных, которые получали стандартное лечение примерно в то же время, но не в рамках исследования Gilead. Некоторые эксперты сомневаются, что про течение коронавирусной инфекции известно достаточно, чтобы считать такие сравнения достаточными, и настаивают на проведении дополнительного перспективного контролируемого исследования перед публикацией окончательных выводов.

✔️Пробиотики: нужны ли они при проблемах с ЖКТ?
Американская гастроэнтерологическая ассоциация (AGA) опубликовала новые гайдлайны по использованию пробиотиков при различных заболеваниях желудочно-кишечного тракта. С учетом небольшого количества и не всегда достаточного качества имеющихся исследований, AGA не рекомендует использовать пробиотики для лечения инфекций, вызванных Clostridium difficile, болезни Крона, язвенного колита и синдрома раздраженного кишечника. Использование пробиотиков в этих случаях гайдлайны допускают только в рамках клинических исследований. Существуют также некоторые доказательства, что пробиотики не улучшают лечение острого инфекционного гастроэнтерита у детей. Однако AGA обнаружила, что есть доказательства того, что пробиотики могут быть полезны в других, очень специфических клинических обстоятельствах, в основном после хирургических вмешательств.

В сегодняшнем дайджесте рассказываем о том, как новое лекарство от экземы показало неожиданные побочные эффекты, а также о коронавирусных новостях: как собираются данные по смертности в России, почему не справляется здравоохранение Камчатки и из-за чего отозвали статью о неэффективности масок.

✔️Несовместимые с жизнью причины: данные по смертности от COVID-19
Росстат, Минздрав и ФНС разрабатывают способ синхронизации сведений об умерших за время пандемии россиянах, «в том числе от новой коронавирусной инфекции». Изначальное отсутствие единых критериев вызывало много вопросов. Портал Vademecum провел собственное исследование методологических особенностей учета летальных исходов «от» и «с» COVID-19.

✔️Новое лекарство от экземы показало неожиданные побочные эффекты
Аброцитиним, который Pfizer рассматривала как многообещающее лекарство, способное сдвинуть с лидерских позиций препарат Дупиксент компании Sanofi, показал дополнительные и достаточно серьезные побочные эффекты на втором этапе клинических исследований III фазы. К ним относятся снижение количества тромбоцитов и увеличение частоты возникновения опоясывающего лишая.

✔️Отзыв статьи о неэффективности масок
Исследование, опубликованное Annals of Internal Medicine, было процитировано десятками новостных сюжетов и в социальных сетях. В исследовании был сделан вывод о том, что «как хирургические, так и хлопчатобумажные маски, по–видимому, неэффективны в предотвращении распространения SARS-CoV-2 от кашля пациентов с COVID-19». Но оказалось, что авторы не учли ограничений теста, который они использовали для выявления наличия коронавируса.

✔️Коронавирус на Камчатке: почему полуостров не справляется?
Крупное расследование о ситуации на Камчатке опубликовал портал Regnum. Медики Камчатки назвали ситуацию в здравоохранении региона в период пандемии коронавируса «коллапсом» и подготовили коллективное обращение в Генпрокуратуру, Следственный комитет и Минздрав России. Однако в этом коллапсе виноват не только и не столько коронавирус: система здравоохранения в одном из самых отдаленных регионов России разваливается на протяжении многих лет.

Популярный в Краснодаре пластический хирург имела купленный диплом и несколько изуродованных пациенток, журналы The Lancet и NEJM отозвали статьи о бесполезности хлорохина и гидроксихлорохина, ученый сфальсифицировал данные не только в статьях, но и в грантовых заявках, а в Твиттере разгорелась дискуссия о изменении текущей системы рецензирования в научных журналах.

✔️Купленный диплом пластического хирурга
В Краснодаре вскрылся большой обман одной из самых популярных пластических хирургов региона — Алены Верди. Оказалось, что настоящее имя у нее другое, медицинский диплом куплен, да и лицензии для проведения хирургических операций нет. Впрочем, это никак не помешало ей арендовать частный кабинет (а позже устроиться в частную клинику), запустить активную рекламу и начать практику. Сначала она занималась только косметическими процедурами, например, уколами ботокса, но позже перешла к пластическим операциям. После операций, когда у пациенток возникали осложнения, лжеврач долечивала их прямо у себя дома, пока это «лечение» не приводило к тяжелым физическим уродствам, инвалидности и психологическим травмам. Одна пациентка погибла, но «врачу» удалось отделаться штрафом. Примерно год назад Верди задержали — она собиралась улететь в Израиль и больше не возвращаться на родину. Проведя 10 месяцев в СИЗО, она вернулась под домашний арест и ожидает судебного заседания.

✔️Гидроксихлорохин и хлорохин: громкие отзывы статей
Два крупных журнала, The Lancet и NEJM, отозвали вызвавшие большой резонанс статьи об использовании хлорохина для лечения и профилактики коронавирусной инфекции. Обе публикации заявляли о том, что пользу подтвердить не удалось, а летальность среди пациентов, подвергшихся такому лечению, даже выше, чем в контрольной группе. В начале ВОЗ оперативно отреагировала на ситуацию и порекомендовала прекратить испытания препарата, однако сейчас эта рекомендация отменена, а статьи отозваны. Оба исследования ссылались на данные, полученные компанией Surgisphere, происхождение, полнота и интерпретация которых вызывали вопросы. Авторы отказались предоставить первичные данные независимым рецензентам, а затем и вовсе выступили за отзыв публикаций.

✔️Классика фальсификаций и последующий контроль
Ученый Хин-Ши Ким из университета Мэриленда подделал данные не только в 7 статьях, но и в двух грантовых заявках. Он многократно использовал данные, полученные единожды, для представления их в качестве новых, чтобы отчитываться по результатам работы и получать новое финансирование. Теперь все новые исследования доктора Кима будут дополнительно контролироваться в течение 3-х лет управлением США по целостности исследований (ORI).

✔️Рецензирование статей в научных журналах
Ученые в Твиттере обратили внимание на недостатки текущей системы рецензирования статей в научных журналах: сейчас работа рецензента не оплачивается, а на каждую статью требуется не менее 2-х сторонних специалистов. В результате ученые, особенно достаточно известные, получают десятки запросов на рецензии от редакций, и это число увеличивается, потому что журналов тоже становится больше. От большинства таких запросов приходится отказываться, либо рецензировать работы крайне быстро. Первая стратегия приводит к тому, что на поиск рецензента могут уходить недели. Вторая — к появлению некачественных статей. Многие ученые отмечают, что требуется какое-то единое решение этой проблемы.

В чем проблема интерпретации результатов массовых анализов «на антитела», как болезнь Паркинсона лечили стволовыми клетками, как стратегия Fail Fast может пригодится в фармацевтических разработках и сколько статей про коронавирус уже отозвали?

✔️Массовые серологические тесты и иммунитет
В журнале JAMA вышла статья, посвященная проблемам интерпретации данных серологических тестирований при COVID-19. В частности, авторы отмечают, что на данный момент мы не можем использовать эти тесты для определения наличия или отсутствия иммунитета к повторному инфицированию, а также длительности. Массовое тестирование людей, у которых не было COVID-19, может создать больше ложноположительных результатов, чем истинно положительных из-за недостаточной специфичности тестов. Это может осложнить клинико-эпидемиологическую интерпретацию, особенно если не используется какая-либо форма подтверждающего тестирования. Необходимо проведение когортных исследований пациентов, выздоровевших от COVID-19, чтобы иметь возможность оценить вероятности рецидива коронавирусной инфекции. необходимы для мониторинга признаков и симптомов рецидивирующего заболевания.

✔️Этические вопросы экспериментального лечения болезни Паркинсона
В 2017 году пациенту с болезнью Паркинсона впервые пересадили нейроны, полученные из его собственных клеток кожи (перепрограммирование стволовых клеток). Этот эксперимент держали в секрете: первым пациентов стал Джордж Лопес, который, являясь бизнесменом и бывшим врачом, профинансировал разработки, зная о своем диагнозе. FDA одобрило этот эксперимент, но первая публикация о результатах была сделана совсем недавно. Исследователи уверяют, что хотели убедиться, что в эффективности и безопасности, но не все в медицинском сообществе согласны с такой стратегией. Также, несмотря на положительные результаты в конкретно этом случае, многие биоэтики выражают опасение, что финансирование пациентом разработок и клинических исследований отрицательно скажется на их качестве и беспристрастности выводов исследователей. Другие опасения связаны с тем, что не все пациенты, потенциально готовые на экспериментальное лечение, понимают возможные риски, но приобретают ложное чувство контроля за счет «покупки исследований».

✔️Ошибки ускоряют разработки
Стратегия Fail Fast приобретает все большую популярность в области биотехнологий, ведь она может существенно ускорить фармацевтические разработки. Основная концепция заключается в том, чтобы быстро идентифицировать все то, что не работает, а затем использовать полученные знания для «поворота» в другую сторону. Вместо того чтобы вкладывать огромное количество времени и денег в тестирование и совершенствование продукта до его запуска, компания может стараться как можно быстрее выпустить первую версию продукта на рынок, а затем уже заниматься улучшением и развитием.

✔️Отозванные статьи про коронавирус
Как мы уже отмечали ранее, пандемия COVID-19 привела к тому, что многие журналы существенно сократили сроки и требования для статей, посвященных коронавирусу и борьбе с ним. И это нередко приводит к тому, что спустя какое-то время в публикации обнаруживают ошибки и неточности, в результате чего ее отзывают, хотя она могла уже быть многократно процитирована или лечь в основу некоторых решений. Портал RetractionWatch собирает все отозванные статьи про коронавирус в одном документе, и список обновляется!

Что происходит с клиническими испытаниями во время пандемии, как эффект отрицания отразился на начале карантинных мер, почему финансируются непроверенные препараты, а некоторые авторы не указывают конфликт интересов? Читайте новый дайджест!

✔️Клинические испытания препаратов не от коронавируса
С серьезной проблемой столкнулись фармацевтические компании и медицинские центры, проводящие запланированные клинические исследования препаратов для. Ограничения, связанные с коронавирусной инфекцией, ставят под угрозу результаты и их интерпретацию, а также сопряжены с большим количеством этических и финансовых проблем в случае досрочного окончания исследований. Компаниям приходится разрабатывать способы безопасно продолжать исследования, а также избежать ситуации, в которой результаты окажутся настолько неполными или ненадежными, что их невозможно будет интерпретировать.

✔️Эффект отрицания или «магическое мышление»
Вопрос того, почему многие страны потеряли несколько месяцев времени, когда новая коронавирусная инфекция уже «вышла» из Китая, рассматривает в новой статье портал Statnews. Ретроспективно кажется очевидным, что если бы радикальные меры были приняты в январе и феврале, то эпидемиологическая ситуация сейчас была бы гораздо лучше. На момент, когда требовалось принятие решений, роль сыграли как политические факторы, так и различные эпидемиологические модели: кто-то склонялся к тому, что вспышку удастся контролировать меньшими усилиями или что распространение болезни удастся остановить достаточно быстро, как это уже было с предыдущими коронавирусами SARS и MERS. Нельзя сбрасывать со счетов и психологический эффект отрицания: люди склонны принимать желаемое за действительное и верить, что проблемы все еще нет.

✔️Финансирование непроверенных лекарств
Недавно уволенный директор американского Управления по передовым биомедицинским исследованиям и разработкам (BARDA) выступает против администрации президента Трампа: Рик Брайт заявляет, что на него оказывалось серьезное политическое давление, чтобы BARDA занималась препаратами с недоказанной эффективностью, в частности, гидроксихлорохином. Увольнение директора произошло после того, как управление получило серьезное финансирование для исследований лекарств и вакцин от COVID-19.

✔️БАДы и конфликт интересов
Конфликт интересов нередко оказывается краеугольным камнем, ставящим под сомнение все полученные результаты. Случай с Марти Хинцем это подтверждает. Им были опубликованы 20 статей о применении пищевых добавок в терапии различных заболеваний, но ни в одной из них не было указано, что он не только врач, но и основатель компании по продаже БАДов. К сожалению, с момента подачи жалобы прошло 2 года, и только недавно издатель наконец-то добавил к этим публикациям оповещения о неучтенном конфликте интересов. За то время статьи были процитированы в сумме около 200 раз.

Сегодня о том, что стоит за быстрым запуском тестирования на антитела к коронавирусу, как продолжается история с неэтичным использованием органов для исследований, почему не стоит делать инъекции глюкокортикоидов при остеоартрозе коленных суставов и к чему приводит практика отсроченного назначения антибиотиков.

✔️Серологические тесты в США без валидации
Две недели назад американские центры по контролю заболеваний (CDC) анонсировали массовые серологические тесты для оценки реальной эпидемиологической ситуации с COVID-19. Позже оказалось, что для этих тестов FDA упростила правила регистрации: например, производители теперь не должны предоставлять данные по валидации, которые демонстрируют, что тест реально работает. Научное сообщество отмечает, что в этой ситуации нет гарантий, что тесты не показывают ложноположительные результаты (распознавая антитела к другим коронавирусам), а также мало что пока известно о корреляции между уровнем антител к новому коронавирусу и шансом заболеть повторно.

✔️Органы заключенных и отзыв статей
В сентябре 2019 года мы писали о том, что около 15 работ китайских исследователей было отозвано в связи с использованием органов казненных заключенных (и без их добровольного согласия). Теперь были отозваны и другие такие публикации, сделанные в Китае и не соответствующие морально этическим нормам: их общее количество более 40.

✔️Уж лучше физиотерапия…
Для лечения остеоартроза коленного сустава иногда применяются инъекции глюкокортикоидов. В журнале The NEJM было опубликовано исследование, в котором авторы сравнили физиотерапию и инъекции. Введение глюкокортикоидов приводило к более выраженному болевому синдрому и даже инвалидизации пациентов в течение 1 года.

✔️Так ли хороши «рецепты на всякий случай» для антибиотиков?
Практика «отсроченного назначения антибиотиков» (когда пациент получает рецепт на антибиотик, но врач рекомендует начать его принимать только в случае ухудшения самочувствия, или если оно не улучшится через несколько дней), направленная на уменьшение потребления антибиотиков, на самом деле вредит здоровью больных. К таком выводу пришли авторы работы, опубликованной в JAMA. Во-первых, пациент начинает принимать антибиотик тогда, когда заболевание уже и само должно пройти, но списывает результат исключительно на лекарственную терапию. Во-вторых, получается, что ответственность за использование антибиотиков фактически ложится на пациента. В-третьих, уменьшение потребления антибиотиков при использовании «отсроченных» рецептов назначении нередко объясняется множеством случаев неправильного «срочного» назначения.