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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

@huhpharm
Channel's geo and language: Korea, Korean
Category: Medicine

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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 10:51

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[키움 신민수] 제이엘케이 대혈관폐색 검출 솔루션 JBS-LVO, 미국 FDA 510(k) 허가 획득

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K241480
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 01:56

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[키움 제약/바이오 허혜민, 의료기기 신민수]

★ 키움 헬스케어 종합정리 Weekly(9/30)
-보고서 링크: https://www.kiwoom.com/h/invest/research/VAnalCIDetailView?sqno=5129
-키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 01:35

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★ 환인제약(016580): 회사 체급 키우기

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액 648억 원, 4Q24 매출액 661억 원으로 매 분기별로 YoY +10% 이상의 성장세를 기록할 것으로 전망합니다.

상품으로 들여와 동사가 유통을 진행 중인 GSK의 중추신경계 의약품 6개와 Sanofi의 류마티스 관절염 경구용 치료제의 외형 성장 등이 주요 성장 동력입니다.

이익률 제고보다는 회사의 체급을 키우고자 매출액을 성장시키는 것을 더 높은 우선순위로 삼고 있는 상태입니다.

목표주가 산정에 쓰이는 PER을 낮추어 목표주가와 투자의견을 하향 조정합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10964

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 01:35

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★ 동국제약(086450): 매출액 두자릿수 성장세 전망

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액 1,972억 원, 영업이익 167억 원, 4Q24 매출액 2,165억 원, 영업이익 246억 원을 기록할 것으로 전망합니다.

일반의약품과 전문의약품 사업부는 꾸준히 전년 동기 대비 +10% 이상의 성장세를 기록할 것으로 예상합니다.

회사가 신성장동력으로 삼고 있는 헬스케어 분야에서도 화장품 브랜드의 일본 진출과 가정용 피부미용 기기 ‘마데카 프라임’ 시리즈의 10월 신제품 출시 등으로 외형을 꾸준히 성장시킬 예정입니다.

목표주가는 22,000원으로 상향합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10963

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.
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30 Sep, 01:35

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★ JW중외제약(001060): 느껴지는 정상화의 흐름

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24에는 매출액 2,051억 원, 영업이익 242억 원, 4Q24에는 매출액 2,321억 원, 영업이익 312억 원을 기록할 것으로 전망합니다.

의료 파업에 따른 수액제 관련 매출액 영향은 불가피하겠으나, 나머지 제품들의 성장세는 꾸준히 진행될 예정입니다.

2Q24 영업이익률이 6.8%로 부진했던 ‘헴리브라’ 위험분담금(RSA)과 ‘페린젝트’ 매출액 차감 회계 이슈가 해결되며 영업이익률은 3Q24 11.8% → 4Q24 13.4%로 정상화될 것으로 판단합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10962

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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 01:35

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★ JW생명과학(234080): 빙빙 돌아가는 수액 공장처럼

[키움 의료기기 / 신민수]

◆ 애널리스트 코멘트
3Q24 매출액 558억 원, 영업이익 77억 원, 4Q24 매출액 584억 원, 영업이익 89억 원으로 전망합니다.

의료 파업이 장기화되고 있으나 수액 사업 매출액 타격은 주요 업체들이 선방하고 있는 상황입니다.

동사 또한 계열사인 JW중외제약으로의 납품이 원활히 이뤄지는 중입니다.

수액 업황 악화를 반영한 현재 주가 수준보다는 리레이팅될 여지가 남아있다고 판단합니다.

목표 PER을 낮추며 목표주가를 15,000원으로 제시하며 기존 목표주가보다 -6.3% 하향합니다.

키움 제약/바이오/의료기기 소식통 → https://t.me/huhpharm

★ 보고서 링크: https://bbn.kiwoom.com/rfCR10961

* 컴플라이언스 검필

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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

30 Sep, 01:16

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29 Sep, 10:41

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흠..
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

29 Sep, 07:30

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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

28 Sep, 05:56

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28 Sep, 05:44

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Forward from: 더바이오 뉴스룸
하반기 바이오 섹터 IPO '최대어'로 꼽히는 오름테라퓨틱(이하 오름)이 코스닥 시장에 상장합니다.

한국거래소에 따르면, 오름은 27일 코스닥시장위원회의 심의·의결을 거쳐 상장예비심사를 통과했습니다.

오름은 지난 4월 외부 전문평가기관 2곳으로부터 기술성 평가 등급 'A·BBB'를 받아 기술특례상장 신청 자격을 확보했고, 이어 6월 한국거래소에 상장 예심을 청구했습니다.

오름은 IPO를 통해 공모 예정 주식 300만주를 포함한 총 2142만9118주를 상장할 계획입니다. 상장 주관사는 한국투자증권입니다.

오름은 지난해 11월 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 지난 7월 최초 유전자 가위 개발사인 버텍스파마슈티컬(이하 버텍스)에 연이은 기술수출(L/O) 잭팟을 터뜨리며 연구개발(R&D) 기술력을 입증한 바이오텍입니다.

업계에선 오름을 올 하반기 바이오 섹터의 기업공개(IPO) '최대어'로 꼽고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9099
하반기 바이오 섹터 IPO '최대어' 오름테라퓨틱, 코스닥 상장예비심사 승인
[더바이오 지용준 기자] 국내 바이오기업 오름테라퓨틱(이하 오름)이 코스닥 시장 상장예비심사를 통과했다. 오름은 지난해 11월 글로벌 제약사 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 지난 7월 최초 유전자 가위 개발사인 버텍스파마슈티컬(이하 버텍스)에 연이은 기술수출(L/O) 잭팟을 터뜨리며
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

27 Sep, 04:13

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27 Sep, 01:12

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26 Sep, 11:00

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26 Sep, 08:18

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Forward from: 더바이오 뉴스룸
대화제약이 항암 주사제 파클리탁셀을 먹는 약으로 바꾼 '리포락셀'이 마침내 중국시장에 진출합니다.

대화제약의 중국 파트너사 하이허 바이오파마(haihe Biopharma)는 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 경구용(먹는) 파클리탁셀 제제인 리포락셀(RMX3001)의 시판허가를 승인받았다고 26일 밝혔습니다. 하이어 바이오파마가 2022년 9월 NMPA에 승인을 신청한 지 2년만입니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=9038
대화제약, 파클리탁셀 개량신약 리포락셀 中 품목허가
[더바이오 지용준 기자] 대화제약의 파클리탁셀 내용액제 '리포락셀'이 중국시장에 출시된다. 대화제약의 중국 파트너사 하이허 바이오파마(haihe Biopharma)는 중국 국가식품약품감독관리총국(NMPA)으로부터 경구용(먹는) 파클리탁셀 제제인 리포락셀(RMX3001)의 시판허가를 승
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

26 Sep, 06:34

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26 Sep, 06:34

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26 Sep, 02:51

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[키움 허혜민] AZ, 타그리소 절제불가능 3기 mEGFR, NSCLC FDA 승인

3기 전이성 EGFR 비소세포폐암 화학요법 후로 미국 FDA 승인되어, 새로운 표준치료제 등장 (LAURA 연구 기반)

PFS 39.1개월 vs 5.6개월 (HR 0.16)

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-osimertinib-locally-advanced-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer

지난 ASCO 2024에서 기립박수를 받은 데이터로 우선심사 승인 받고 이번에 FDA 허가.

폐암은 초기 증상이 거의 없어 주로 전이가 이뤄진 3기 또는 4기로 발견.

이번 승인으로 타그리소는 기존 비소세포폐암 4기에서 확장됨.

참고로 렉라자 병용 MARIPOSA 임상은 4기 EGFR 폐암 대상
FDA approves osimertinib for non-small cell lung cancer
On September 25, 2024, the FDA approved osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals) for non-small cell lung cancer.
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허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

25 Sep, 03:03

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Forward from: 더바이오 뉴스룸
삼성바이오로직스가 3년 만에 회사채 발행에 나섭니다. 목표 모집액은 5000억원 수준으로 추정되는데요,

그동안 재무 관리에 고삐를 죄온 삼성바이오로직스는 다시금 외부 자금 조달에 나서면서 재무 전략을 전환하는 모습입니다.

삼성바이오로직스의 신용등급 전망이 상승했을 뿐만 아니라 글로벌 금리인하 기조에 회사채 흥행 기대감도 높아지고 있습니다.

삼성바이오로직스는 이번 회사채 발행을 통해 제6공장 증설 등 선제적인 자본적 지출에 대비하는 것으로 분석됩니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=8962
삼성바이오로직스, 3년 만에 회사채 발행 나선다…재무 전략 변화 시동
[더바이오 지용준 기자] 삼성바이오로직스가 3년 만에 회사채를 발행한다. 목표 모집액은 5000억원 수준으로 추정된다. 그동안 재무 관리에 고삐를 죄온 삼성바이오로직스는 다시금 외부 자금 조달에 나서면서 재무 전략을 전환하는 모습이다.삼성바이오로직스의 신용등급 전망이 상승했을 뿐만 아
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25 Sep, 02:19

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[키움 허혜민] BMS, 머크 면역관문억제제 FDA 자문위 미팅 개최 논의에 올라옴

내일 미국 FDA 자문위 열림(9/26)

회의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 위식도 접합부 선암, 전이성 식도 편평세포 암 환자에 옵디보, 키트루다 논의(일부 식도암에서 여보이 포함)

옵디보와 키트루다는 모두 종양의 PD-L1 발현 관계 없이 승인됨

그러나, FDA는 최근 데이터가 쌓이면서 PD-L1 발현은 약물의 효능을 예측하는 바이오마커가 될 수 있다고 밝힘.

자문위는 예측 바이오마커로 PD-L1 발현이 얼마나 적절한지 등을 따질 예정

낮거나 PD-L1 발현이 없는 환자에 약물 혜택이 없는 경우, 항 PD1 투여하면 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칠 수 있는 심각한 면역 관련 부작용 등의 해를 끼칠 가능성이 있다고 언급

BMS는 PD-L1 발현을 정확하게 가려내는 것이 어렵다고 호소.
때때로 PD-L1 음성이 나와도, 다른 테스트에서는 음성이 나오지 않을 수 있어 치료 결정에 혼란과 모호함을 초래할 수 있음.

머크 역시 혜택을 볼 수 있는 잠재적 환자를 제외하지 않아야 한다고 언급.

KEYNOTE-859의 PD-L1 발현 유병률 기준, 승인된 모든 적응증을 CPS ≥1 또는 CPS ≥10으로 제한하면 전이성 환자와 HER2 음성 위암 신규 환자의 22%, 65%가 제외됨. (Based on the prevalence of PD-L1 expression from KEYNOTE-859, restricting the approved all-comer indication to a CPS ≥1 or CPS ≥10 population would result in the exclusion of approximately 22% and 65% of the estimated new patients with metastatic, HER2-negative gastric cancer.")

자문위는 BeiGene의 면역관문억제제 Tevimbra 허가 신청도 검토 예정.

https://seekingalpha.com/news/4152864-bristol-merck-checkpoint-inhibitors-focus-fda-advisory-committee-meeting
Bristol, Merck checkpoint inhibitors focus of FDA advisory committee meeting
An FDA advisory panel on Bristol Myers Squibb Opdivo and Merck Keytruda will examine if PD-L1 tumor expression should limit labeling of the treatments. Read more here.
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