https://www.medtechdive.com/news/fdas-1st-full-ok-to-biofires-covid-19-test-clears-shorter-path-for-others/597019/
코로나진단키트 중 첫 FDA 공식 승인제품이 나왔네요. 이건뭔소리냐면.
체외진단제품은. 크게 IVD허가와 LDT허가가 있어요. ivd는 제품 자체에 진단 능력을 부여한 우리가 아는 진단제품이고 , LDT는 그 자체로 진단능력은 없지만 의사들이 판단할때 참고할수 있도록 하는 규제에요.
예를 들면 같이 진단을 해서 양성이 나왓다하면 IVD제품은 그상태로 양성이라고 진단하면 되고. LDT는 그 결과만으로는 양성이라는 보증은 할수 없지만 의사들이 그걸 참고해서 의사결정을 할수 있어요. 그러니 LDT는 그 제품으로 검사하는 실험실의 역량이 정말 중요하겠죠? 그래서 ivd는 제품을 통제하는거고 LDT는 검사실을 통제하는 규제라고 보면 되요.
지금까지 코로나진단키트는 모두 EUA즉 팬더믹 상황에서만 긴급하게 사용되는 한시적인 승인제품임데 모두 LDT제품이었거든요. 그런데 이제 공식적으로 IVD제품이 나온거에요.
이것이 무엇을 의미하는걸까요? 아직 불확실성은 높지만 팬더믹의 끝이 이제 조금은 보인다는 말일까요?
코로나진단키트 중 첫 FDA 공식 승인제품이 나왔네요. 이건뭔소리냐면.
체외진단제품은. 크게 IVD허가와 LDT허가가 있어요. ivd는 제품 자체에 진단 능력을 부여한 우리가 아는 진단제품이고 , LDT는 그 자체로 진단능력은 없지만 의사들이 판단할때 참고할수 있도록 하는 규제에요.
예를 들면 같이 진단을 해서 양성이 나왓다하면 IVD제품은 그상태로 양성이라고 진단하면 되고. LDT는 그 결과만으로는 양성이라는 보증은 할수 없지만 의사들이 그걸 참고해서 의사결정을 할수 있어요. 그러니 LDT는 그 제품으로 검사하는 실험실의 역량이 정말 중요하겠죠? 그래서 ivd는 제품을 통제하는거고 LDT는 검사실을 통제하는 규제라고 보면 되요.
지금까지 코로나진단키트는 모두 EUA즉 팬더믹 상황에서만 긴급하게 사용되는 한시적인 승인제품임데 모두 LDT제품이었거든요. 그런데 이제 공식적으로 IVD제품이 나온거에요.
이것이 무엇을 의미하는걸까요? 아직 불확실성은 높지만 팬더믹의 끝이 이제 조금은 보인다는 말일까요?