한양증권 제약/바이오 오병용

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https://www.hankyung.com/article/202410311505i

한양증권 제약/바이오 Analyst 오병용

[에스바이오메딕스] 이유 없는 급락은 뭐다? 기회다

투자의견: N.R
목표주가 : -
현재주가(11/18): 18,480원
Upside : -

글로벌 Best in class 데이터가 나오고 있다
에스바이오메딕스는 지난 11/12일 파킨슨병 신약 ‘TED-A9’의 고용량환자군(n=3) 12개월 관찰 결과를 공개했다. 12개월만에 환자의 MDS-UPDRS partⅢ 점수는 평균 -13점(-25.3%) 하락했고, Hoehn & Yahr scale은 평균 -1.7단계(-44.4%) 하락했다. n수는 적지만 그야말로 누워있던 불치병 중증파킨슨 환자가 일어나서 운동하는 수준의 효과다. 저용량 대비 용량의존성이 확인됐고, 현재까지 가장 성공한 줄기세포치료제로 알려진 바이엘의 ‘벰다네프로셀’도 압도하는 결과다. 세부 평가지표를 참조해 보면 그 차이는 더욱 커 보인다(도표1참조).

빅파마의 데이터보다 좋은 경우.. 어찌 됐더라?
국내 약물의 대형 L/O계약은 빅파마의 약물과 기전/형식이 유사하면서, 초기 데이터가 비슷하거나 오히려 더 우수할 때 발생했다. 유한의 ‘레이저티닙’도 ‘타그리소’보다 초기 데이터가 좋았고, 리가켐의 ‘LCB84’는 길리어드의 ‘트로델비’, 에이비엘바이오의 ‘ABL301’는 로슈의 ‘트론티네맙’보다 좋았다. 빅파마간 경쟁에서 뒤쳐지지 않기 위해, 또 다른 빅파마가 한국의 약물을 도입하는 셈이다. 동사는 압도적인 계열내 글로벌 Best in class 데이터를 도출하고 있고, ‘벰다네프로셀’이라는 좋은 비교대상도 존재한다. 동사에 따르면 현재 다수의 글로벌 파마들이 이번 고용량 데이터를 기다렸다고 한다. 글로벌 L/O의 가능성이 높다는 판단이다.

첨생법 개정안(임상단계 세포치료제 사용 가능 법안) 시행 3개월 남았다
첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법) 개정안이 ‘25년 2월 21일 드디어 시행된다. 첨생법개정의 핵심은, 임상단계의 의약품이라도 환자에게 돈을 받고 치료목적으로 사용이 가능해지는 것이다. 물론 치료제가 없는 중대 희귀·난치 질환에 한하고, 소규모 첨단바이오의약품 임상연구를 마쳐야 하지만, 동사가 최대 수혜를 받을 것이라는 사실은 확실해 보인다. 파킨슨의 경우 치료제가 없는 난치 질환이지만 국내 환자수가 약 15만명에 달하고, 동사의 치료제는 중증 파킨슨 환자를 정상인 수준으로 돌리는 치료효과가 있어 환자들에게 큰 인기가 예상되기 때문이다. 정식 판매가 아닌 치료목적 사용에서는 환자들의 투여요구가 무엇보다 중요할 것이다. 15만명 중 매년 1천명만 투약한다고 가정해도, 수백억원 매출을 예상할 수 있다. 동사는 첨생법 시행을 통해 2026년부터 제품 상용화를 시작한다는 계획이다.

주가는 매력적인 구간에 도달
우수한 임상시험 결과를 발표했으나, 이후 주가는 오히려 -48.8% 하락했고 시가총액은 2,171억원까지 내려왔다. 호재에 하락하기도 하는 국내 주식시장의 재미있는 특징이지만, 어쨌든 덕분에 투자에는 좋은 기회가 왔다는 판단이다. ‘벰다네프로셀’이 조단위 가치인 것, 첨생법으로 상용화에 매우 가까워졌다는 것, 별 이유없이 주가가 크게 급락한 것을 고려하면 현 주가는 매력적이다.

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*컴플라이언스 승인을 득함

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ㅠ ㅠ

https://www.fnnews.com/news/202411181510445296

에스티큐브가 항BTN1A1 면역관문억제제 후보물질인 ‘넬마스토바트(Nelmastobart)’의 소세포폐암 임상 초기 결과를 처음으로 공개했습니다. 회사는 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암(ES-SCLC) 임상2a상에서 종양 평가를 진행한 환자 3명 중 부분관해(PR) 2명, 안정병변(SD) 1명이 확인돼 높은 항암 효능이 나타나고 있다고 밝혔습니다.

해당 환자들은 이전 면역관문억제제 병용요법, 세포독성항암제 등의 치료에 재발해 생존 기간이 평균 2~3개월밖에 남지 않은 ‘말기 암환자들’인데요. 현재 에스티큐브는 확장기 소세포폐암의 2차 치료 이상 환자를 대상으로 ‘넬마스토바트와 파클리탁셀 병용요법’의 안전성과 유효성을 평가하는 미국 식품의약국(FDA) 및 국내 임상1b/2상을 진행하고 있습니다.

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10635

에이치엘비 허가결정일 내년 3월

https://www.chosun.com/economy/science/2024/11/18/FSD2B2JL4PK2QESBZRKFE6YC5Q/

#에이비온

화생방학회 발표

https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111809033318309