퓨쳐켐 투자판단 관련 주요 경영사항(임상시험 계획 승인신청)
-임상시험 명칭 : 전이성 거세저항성 전립선암 환자에서 [177Lu]루도타다이펩의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위배정, 제3상 임상시험
-대상질환 : 전이성 거세저항성 전립선암
-승인기관 : 식품의약품안전처(대한민국)
-임상시험 목적 : 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 최적 지지/표준요법 (BSC/SoC) 대비 최적 지지/표준요법(BSC/SoC)과 [177Lu]루도타다이펩 병용 투여 시의 유효성과 안전성을 비교 평가합니다.
-기대효과 : 전이성 거세저항성 전립선암 치료에 PSMA기반의 RLP(Radioligand Therapy)에 대한 효과가 증명되고 있고 전세계적으로 방사성의약품 개발에 대한 흥행이 이어지고 있습니다. 다만, 여전히 국내 환자들은 수입 의약품에 의존할 수 밖에 없는 상황으로 [177Lu]루도타다이펩이 개발되면 국내 전립선암 환자의 의료 환경 개선에 많은 도움이 될 것으로 기대합니다.
-향후계획 : [177Lu]루도타다이펩는 희귀의약품으로 지정되어 있고 이에 따라 임상3상 계획에 대한 식품의약품안전처(MFDS) 승인 이후 조건부허가에 대한 심의를 신청할 예정입니다.
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250310900504