⁉️ Рубрика Вопрос-Ответ
Одни из часто задаваемых вопросов пользователей нашей системы РОС.Т:
Что входит в пакет документов по валидации, какие документы по ЛИМС могут запросить эксперты на проверке?
 
Ответ: пакет документов по валидации входят:
− Техническое задание 
− Приказ о назначении ответственного со стороны лаборатории, в т.ч. определение состава группы по внедрению
− Сопроводительные документы по приобретению ЛИМС (договор поставки, план проводимых работ, акт/протокол приема-передачи ЛИМС, отчет разработки, паспорт на ЛИМС и (или) руководство по эксплуатации ЛИМС)
− Записи о запуске и подтверждении проведения тестовой эксплуатации (журнал, протоколы), в т.ч. приказ о запуске тестовой эксплуатации
− План валидации, протоколы испытаний, отчёт об ошибках (при наличии), отчёт о валидации
− Приказ о полном переходе на ЛИМС
 
Документы, которые могут запросить эксперты на проверке, а также что нужно внедрить/откорректировать по итогам внедрения ЛИМС:
− Пакет документов по валидации (см выше)
− Документация СМК (новая редакция с учетом внедрения ЛИМС), в т.ч. предусмотреть в документах СМК или сформировать отдельную инструкцию по периодическим проверкам расчетов и передачи данных в ЛИМС
− Анкета самообследования (с учетом внедрения ЛИМС, корректировок в документации СМК)
− Записи учета, входного контроля ПО/ЛИМС, а также регистрации неисправностей/сбоев ПО/ЛИМС
− Записи контроля параметров ОС, подтверждающие работу на ПК с ЛИМС в допустимом диапазоне (как правило про контроль параметров ОС в помещениях, где ведется обработка данных, забывают)
− Отчётные записи процессов в ЛИМС лучше заранее подготовить к проверке в формате фото, видео  
#ЛИМС
#ПО
#валидация
#требования