Forward from: (사)바이오헬스케어협회
[종합]큐로셀은 식품의약품안전처에 자사가 개발한 CAR-T 치료제 푸보물질 '림카토주(성분 안발셀)'에 대한 품목허가를 신청했다고 30일 공시했습니다.
승인 목표 적응증은 '재발성 또는 불응성의 거대 B세포 림프종'입니다.
안발셀은 앞서 임상2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 안전성을 입증한 바 있습니다.
현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정됐습니다. 허가가 이뤄지면, 내년 중 출시될 예정입니다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11764
승인 목표 적응증은 '재발성 또는 불응성의 거대 B세포 림프종'입니다.
안발셀은 앞서 임상2상 최종 결과에서 67.1%의 완전관해율을 기록하며 뛰어난 약효와 안전성을 입증한 바 있습니다.
현재 식약처의 첨단바이오의약품 신속처리제도, 혁신제품 신속심사 제도(GIFT), 보건복지부의 허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업 2호 대상 약제로 선정됐습니다. 허가가 이뤄지면, 내년 중 출시될 예정입니다.
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