ОКОLab

⁉️Рубрика «Вопрос-Ответ».

Многие лаборатории после разработки документов СМК и при внесении изменений сталкиваются с проблемой донесения информации сотрудникам. Как отработать процедуры СМК с персоналом, в каком формате подавать информацию?
 
Для упрощения процесса обучения и организации контроля сотрудников рекомендуем следующее:
✔️под каждую должность лучше всего сделать файл-выжимку, так называемый «чек-лист»: указать в каких процессах участвует специалист, его функционал, обязанности и права, взаимосвязь процессов СМК и т.д., провести ознакомление сотрудников по чек-листамсоответствующей должности.
Лучше всего, если вы проведете ознакомление сотрудников и через неделю организуете «контрольный срез» знаний чек-листа любым методом: опрос, «деловая игра» (разбор практических ситуаций), тестирование и др.
✔️составить матрицу распределения ответственности (если этого еще нет в документах СМК) – это один из полезных инструментов отображения ролей и обязанностей в процессах.
Закрепление знаний по матрице распределения ответственности можно провести одновременно с контролем знаний по чек-листам.
✔️для «стажёров» необходимо подготовить стажировочные программы, определить за обучающимися наставника (-ков);
✔️проведение внутренней аттестации персонала (ежегодно),
✔️проведение промежуточной и итоговой аттестации у стажёров. В ходе итоговой аттестации определяютдопустить к самостоятельной работе сотрудника или следует провести дополнительные работы с наставником и повторить аттестацию.
✔️проведение проверки знаний в ходе внутреннего аудита:
− опросные листы (теория), в т.ч. проверка знаний терминологии/законодательства,
− тестирование,
− постановка и решение практических задач/ситуаций,
− демонстрация персоналом какого-либо процесса (архив, резервное копирование и восстановление и т.д.),
− отработка методики выполнения измерений (от получения заявки до выдачи протокола)
− применение нескольких вариантов (см выше)
✔️проведение внеплановой проверки знаний персонала по мере необходимости (при выявлении ошибок в деятельности, выявлении недочетов при прохожденииплановых (внутренних, внешних) проверок, привлечение внешнего аудита)
 
#персонал
#СМК
#обучениеперсонала

⁉️ Рубрика Вопрос-Ответ
Одни из часто задаваемых вопросов пользователей нашей системы РОС.Т:
Что входит в пакет документов по валидации, какие документы по ЛИМС могут запросить эксперты на проверке?
 
Ответ: пакет документов по валидации входят:
− Техническое задание 
− Приказ о назначении ответственного со стороны лаборатории, в т.ч. определение состава группы по внедрению
− Сопроводительные документы по приобретению ЛИМС (договор поставки, план проводимых работ, акт/протокол приема-передачи ЛИМС, отчет разработки, паспорт на ЛИМС и (или) руководство по эксплуатации ЛИМС)
− Записи о запуске и подтверждении проведения тестовой эксплуатации (журнал, протоколы), в т.ч. приказ о запуске тестовой эксплуатации
− План валидации, протоколы испытаний, отчёт об ошибках (при наличии), отчёт о валидации
− Приказ о полном переходе на ЛИМС
 
Документы, которые могут запросить эксперты на проверке, а также что нужно внедрить/откорректировать по итогам внедрения ЛИМС:
− Пакет документов по валидации (см выше)
− Документация СМК (новая редакция с учетом внедрения ЛИМС), в т.ч. предусмотреть в документах СМК или сформировать отдельную инструкцию по периодическим проверкам расчетов и передачи данных в ЛИМС
− Анкета самообследования (с учетом внедрения ЛИМС, корректировок в документации СМК)
− Записи учета, входного контроля ПО/ЛИМС, а также регистрации неисправностей/сбоев ПО/ЛИМС
− Записи контроля параметров ОС, подтверждающие работу на ПК с ЛИМС в допустимом диапазоне (как правило про контроль параметров ОС в помещениях, где ведется обработка данных, забывают)
− Отчётные записи процессов в ЛИМС лучше заранее подготовить к проверке в формате фото, видео  
#ЛИМС
#ПО
#валидация
#требования

🧬В ногу со временем или сложности в цифровизации лабораторий

Сегодня элементы цифровизации присутствуют практически в любой отраслевой сфере и бизнес, связанный с лабораторной деятельностью, не является исключением.

🔬Учитывая объем выгружаемой информации только по протоколам испытаний, в 2022 году для снижения нагрузки на лаборатории и упрощения анализа их деятельности Росаккредитацией, был реализован модуль интеграции с участниками системы аккредитации (API ЛИМС).
Система сбора данных предусматривает автоматическую загрузку протоколов испытаний в XML-формате в реальном времени, а также целого ряда иных сведений. Своего рода это интеграция личного кабинета ФГИС ФСА и данными лаборатории, другой функционал по ведению внутреннего документооборота не предусмотрен системой.

В настоящий момент не все лаборатории, могут похвастаться автоматизацией процессов у себя (касается не только API ЛИМС), но, на наш взгляд, обязательный характер автоматизации не заставит себя долго ждать.

🔎На какие аспекты сегодня обращают внимание пользователи при приобретении ПО/ЛИМС?

1️⃣ Функционал. Многие ПО/ЛИМС, представленные на рыке для лабораторий «узконаправлены» либо подходят для какой-то определенной отрасли.
В силу затратности внедрения и обслуживания автоматизации процессов, этот критерий является самым важным.
2️⃣ Гибкость системы. Возможность расширения опций ПО/ЛИМС, настроив функционал под потребности потребителя. В случае расширения функционала лаборатории не придется переходить на новое ПО/ЛИМС или устанавливать дополнительные ПО, сотрудники продолжат работу в одной системе.
3️⃣ Выполнение требований к информационной безопасности (ГОСТ ISO / IEC 17025-2019, п. 7.11.3).
4️⃣ Затратность внедрения и обслуживания. Соотношение цены/качество.
Под качеством ПО/ЛИМС в данном случае имеется ввиду «понятность» системы, простота использования, набор функций. Как правило перед приобретением заказчику демонстрируют возможности «продукта», предоставляют возможность тестирования системы.
5️⃣ Систематизация информации, в т.ч. каталогизацию, хранение и возможность архивирования данных в ПО/ЛИМС.
6️⃣ Ролевая модель между сотрудниками в ПО/ЛИМС. Возможность распределения ролей/задач между сотрудниками. Каждый сотрудник несет ответственность за определенный процесс.
7️⃣ Единый фонд документации лаборатории. Возможность переноса внутренних документов в систему. Контроль актуальности единовременно и внешних и внутренних документов.
8️⃣ Резервное копирование данных.
9️⃣ Интеграция с другими ПО/ЛИМС. Возможность связать несколько систем: ПО от стационарного/переносного оборудования, информационно-справочные системы (Кодекс, Техэксперт, Гарант, и др).

Что на сегодняшний день не хватает любой ЛИМС по мнению пользователей лаборатории?

👉🏻 Интеграция ЛИМС с личным кабинетом ФГИС системы Росаккредитации, в т.ч возможность пакетной загрузки протоколов испытаний/измерений в ЛК ФГИС.
👉🏻 Интеграция ЛИМС с ФГИС АРШИН (Модуль «Поверки» и публичный портал «Аттестованные методики (методы) измерений»)

🙋🏼‍♀️Добрый день!

☝🏻Сегодня разберем как правильно провести идентификацию риска.

Часть 1.

При любой идентификации риска первоначально мы должны оттолкнуться от цели/поставленной задачи в определенном процессе области.

🔎Рассмотрим ситуацию: в лаборатории маленький штат сотрудников, уволился сотрудник(-и), который закрывал исключительные методики по области аккредитации (ОА). На момент заключения договора(-ов) штат был укомплектован.

🙋🏼‍♀️Добрый день!

☝🏻Сегодня поговорим о типовых ошибках лабораторий, допускаемые при оценке и управлении рисками:

1️⃣ Оценка всех рисков лаборатории сразу. Данным форматом вы демонстрируете, что вы абсолютно не настроили процедуру управления рисками у себя в лаборатории. Бесполезная трата времени, как следствие непригодность/ неэффективность процедуры управления рисками, отсутствие ожидаемого результата.

2️⃣ Отсутствие четкого алгоритма, единой методики оценки рисков. Как следствие возникают затруднения в выполнении процедуры в целом по управлению рисками.

3️⃣ Путаница в понятиях «источник риска» и «риск».
Как следствие - отсутствие ожидаемого результата. Под источником риска подразумевается опасность (причина риска), под риском – следствие отклонения от ожидаемого результата/события (или сценария).

Пример: Получение неудовлетворительных результатов ВЛК – риск
Отсутствие контроля знаний персонала, периодической аттестации – источник риска (причина риска, опасность).

4️⃣ Следствие вышеперечисленного. Неправильно выстроенная цепочка причинно-следственной связи ведет к принятию неправильных мер (мероприятий) воздействия. Мероприятия оказываются неэффективными при этом уже потрачены ресурсы организации.

👉🏻А завтра мы разберем, как правильно провести идентификацию риска!

🫡Коллеги, добро пожаловать на наш канал! Давайте знакомиться!

🙋🏼‍♀️О нас: «Разработчик отечественного софта» - российская IT компания, входит в группу компаний «Интера». Уже более 20 лет мы помогаем предприятиям автоматизировать свои бизнес-процессы, внедряем инновационные решения, продвигаем цифровизацию.

🧬Наша разработка: Уникальная платформа «РОС.Т», на базе которой создано решение для автоматизации деятельности лабораторий и СМК. Система из линейки класса ЛИМС «РОС.Т. Управление лабораторией».

На нашем канале максимально полезный контент для всех, кто связан с лабораторной деятельностью и СМК. Новости отрасли, автоматизации и цифровизации, статьи, полезные советы от экспертов отрасли.

👫Наша команда: Это свой штат программистов, экспертов-практиков из лабораторий и СМК, экспертов в области автоматизации. Мы все профессионалы своего дела! Двигаемся вперед, постоянно повышаем свои компетенции, развиваемся и растем!

Мы всегда рады помочь вам в вопросах автоматизации деятельности вашей лаборатории и предприятия в целом!

Часть 2
✔️Правило № 4 «Не уверен - уточни». Наименования объектов испытаний и показателей в электронной и бумажной областях аккредитации могут отличаться. В случае отсутствия нужного наименования в справочнике КОА следует указывать альтернативное наименование, наиболее близкое по смыслу. В случае с объектами испытаний альтернативным может быть групповое наименование объектов и воспользовавшись полем «Уточнить объект испытаний вручную», можно добавить нужное наименование (пример приведен в приложении 5 «Проекта»).

✔️Правило № 5 «Обратная связь». Если вы не нашли нужную единицу измерений по методике или возник вопрос с внесением методики/показателей, рекомендуем сначала обратиться в Интерактивный помощник (раздел вопросов по конфигуратору) – возможно вы найдете ответ на свой вопрос там. Если ответ не найден, необходимо обратиться в Техническую поддержку с указанием проблемы (при необходимо добавить файл с подробным описанием и приложением скриншотов). Так как процесс по первоначальному формированию электронной области трудоемкий, советуем начинать данную работу заранее. На работу с тех. поддержкой вам может не хватить времени.

✔️Правило № 6 «7 раз отмерь…». Если вы еще не тестировали конфигуратор и только приступили к актуализации области, рекомендуем при переносе данных обязательно сверять уже внесенную информацию, а именно: проверьте себя на предмет ошибок, связанных с указанием шифра (наименования) методик, указанием диапазона измерений, наименованием показателей. Если вы обнаружили у себя, что указан с ошибкой диапазон измерений (исследований) – указан на несколько единиц больше, чем должно быть, советуем предварительно провести сокращение ОА. Сокращение ОА проходит через личный кабинет ФГИС.
Но область должна быть сформирована также через конфигуратор, сокращаете вы только ту часть диапазона методики, которая указана ошибочно, Например: если у вас указан диапазон 5-2000, одна последняя цифра лишняя, т.е. верный диапазон 5-200, а сократить нужно на диапазон «201-200». Даже если при корректировке области на последней проверке вы допустили опечатку, вы обязаны актуализировать область в настоящий момент.

💁🏼‍♀️При работе на первоначальном этапе вам могут помочь
- видео лекций/вебинаров по формированию области в конфигураторе со стороны ФСА и учебных центров
- анализ области аналогичных лабораторий (в вашей сфере деятельности),
- обращение за помощью при формировании в консалтинговые службы.

🔗Вебинар "Формирование электронной области аккредитации испытательной лаборатории"
🔗Вебинар ФСА от 12.05.2023 "Работа с Конфигуратором областей аккредитации"
🔗Вебинар «Конфигуратор областей аккредитации» от канала учебного центра для испытательных лабораторий «Центр компетенций «Знание»

📫Направляйте нам на электронную почту: shelgacheva.oi@intera-gk.ru для проверки свои ОА, сформированные в конфигураторе и «бумажные» версии, и мы поможем Вам устранить недочеты до момента подачи заявки на ГУ.

#конфигуратор #лаборатория #аккредитация #фгис

🙋🏼‍♀️Добрый день, коллеги.
В связи с выходом проекта «Правила формирования области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее «Проект»), представленного каналом t.me/sigilet, хотелось бы осветить основные рекомендации при формировании областей аккредитации.

Начиная с 1 марта 2022 аккредитованные лаборатории были вынуждены формировать область аккредитации, прилагаемую к заявлениям, в электронном структурированном машиночитаемом виде, а именно сформированную при помощи конфигуратора области аккредитации (далее КОА или конфигуратор). Конфигуратор доступен по ссылке.

Многие методики и показатели в настоящий момент уже добавлены в справочник КОА, что упрощает работу лабораториям при формировании областей, но т.к. на платформе периодически происходят изменения, мы сформировали основные правила-рекомендации:

✔️Правило № 1 «Единообразие». При переносе (актуализации) ранее сформированной (утвержденной) области аккредитации через конфигуратор следует руководствоваться правилом «единообразия». Старайтесь переносить пункты ранее существующей области в том виде, как они есть, соблюдая порядок пунктов и указание наименования методик/показателей. Даже если вы формируете область с нуля, не забывайте про существование Методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) № 11, утвержденных приказом Росаккредитации 25.01.2019. Данный документ по-прежнему актуален. Соблюдая данное правило, вы упрощаете жизнь своим сотрудникам и сокращаете время экспертам, которые будут проверять ваши документы.

✔️Правило № 2 «Доводить до ума». Если область аккредитации достаточно объемная и вы не уверены в сформированной в конфигураторе области, чтобы не выполнять двойную работу, советуем делить на части документ (можно сохранять по 3-4 методики, по факторам и тд). Это упростит вам задачу при внесении корректировок при самостоятельной работе с областью, так и работе с экспертами.
Для минимизации потерь при формировании электронной области рекомендуется сохранять файл после заполнения каждых 3-5 строк.

✔️Правило № 3 «Что в методике, то и в области». Все показатели (количественные/качественные) мы указываем только в соответствии с пунктами методики, в т.ч. при наличии расчетных показателей. Обязательно проверяйте наименование показателя, если не нашли наименование указанной в бумажной версии ОА, то пробуйте найти альтернативное наименование показателя. Расчетный показатель требует указания измеряемых показателей, проверьте все ли показатели указаны у вас для расчета. Также не забывайте про аналогичное соответствие диапазонов измерений.

#конфигуратор #лаборатория #аккредитация #фгис