[키움 허혜민] BMS, 머크 면역관문억제제 FDA 자문위 미팅 개최 논의에 올라옴
내일 미국 FDA 자문위 열림(9/26)
회의 목적은 절제 불가능하거나 전이성 위식도 접합부 선암, 전이성 식도 편평세포 암 환자에 옵디보, 키트루다 논의(일부 식도암에서 여보이 포함)
옵디보와 키트루다는 모두 종양의 PD-L1 발현 관계 없이 승인됨
그러나,
FDA는 최근 데이터가 쌓이면서 PD-L1 발현은 약물의 효능을 예측하는 바이오마커가 될 수 있다고 밝힘.
자문위는 예측 바이오마커로 PD-L1 발현이 얼마나 적절한지 등을 따질 예정
낮거나 PD-L1 발현이 없는 환자에 약물 혜택이 없는 경우, 항 PD1 투여하면 환자의 삶의 질에 현저한 영향을 미칠 수 있는 심각한 면역 관련 부작용 등의 해를 끼칠 가능성이 있다고 언급
BMS는 PD-L1 발현을 정확하게 가려내는 것이 어렵다고 호소.
때때로 PD-L1 음성이 나와도, 다른 테스트에서는 음성이 나오지 않을 수 있어 치료 결정에 혼란과 모호함을 초래할 수 있음.
머크 역시 혜택을 볼 수 있는 잠재적 환자를 제외하지 않아야 한다고 언급.
KEYNOTE-859의 PD-L1 발현 유병률 기준, 승인된 모든 적응증을 CPS ≥1 또는 CPS ≥10으로 제한하면 전이성 환자와 HER2 음성 위암 신규 환자의 22%, 65%가 제외됨. (Based on the prevalence of PD-L1 expression from KEYNOTE-859, restricting the approved all-comer indication to a CPS ≥1 or CPS ≥10 population would result in the exclusion of approximately 22% and 65% of the estimated new patients with metastatic, HER2-negative gastric cancer.")
자문위는
BeiGene의 면역관문억제제 Tevimbra 허가 신청도 검토 예정.
https://seekingalpha.com/news/4152864-bristol-merck-checkpoint-inhibitors-focus-fda-advisory-committee-meeting